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國(guó)瑞生物制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務(wù)，可以承接全套制劑研究，包括藥物制劑研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、藥物穩(wěn)定性研究、安全性評(píng)價(jià)、包材和生產(chǎn)組件相容性、濾膜驗(yàn)證、包裝密封性等服務(wù)，滿足客戶對(duì)一站式制劑研發(fā)服務(wù)的需求。

處方前研究

處方工藝研究

制劑質(zhì)量研究

制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)

制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)

一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)申報(bào)與法規(guī)服務(wù)

國(guó)瑞生物擁有與國(guó)內(nèi)外知名大中型企業(yè)合作成功的案例，在創(chuàng)新藥和仿制藥的研究和申報(bào)服務(wù)中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑等劑型研發(fā)能力。

處方前研究

粒度分布

流動(dòng)性

殘留溶劑

溶解性

原輔料相容性

顯微觀察、熔點(diǎn)、PKA、水分、光學(xué)異構(gòu)體、有關(guān)物質(zhì)等

吸濕性

增溶及促滲

處方工藝研究

根據(jù)劑型的特點(diǎn)，藥物理化性質(zhì)和穩(wěn)定性等情況，選擇合適的輔料種類和用量，考慮生產(chǎn)條件和設(shè)備，進(jìn)行處方工藝研究，初步確定實(shí)驗(yàn)室樣品的處方工藝，并建立相應(yīng)的過程控制指標(biāo).

RLD選擇，RLD全面解析

基于QBD的生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化

分析方法驗(yàn)證

分析方法的開發(fā)

包裝材料和容器篩選

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

與RLD關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)對(duì)比確定處方

工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移

仿制藥研發(fā):

穩(wěn)定性考察

干法/濕法制粒

固體分散技術(shù)

直接壓片

噴霧干燥技術(shù)

干混和灌裝

膠囊填充和壓片

創(chuàng)新藥研發(fā):

制劑質(zhì)量研究

對(duì)于沒有標(biāo)準(zhǔn)的藥品，根據(jù)藥物性質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)、FDA、各國(guó)藥典、文獻(xiàn)資料等，開發(fā)有關(guān)物質(zhì)的方法并進(jìn)行優(yōu)化，使?jié)M足ICH和各國(guó)藥典對(duì)有關(guān)物質(zhì)的要求。

對(duì)于在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究中，遵循“仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)原則”，即在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研制中，以研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品安全性，有效性一致為目標(biāo)，針對(duì)具體品種制定個(gè)性化標(biāo)準(zhǔn)。

分析方法開發(fā):

對(duì)映異構(gòu)體方法驗(yàn)證

含量測(cè)定方法驗(yàn)證

有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證

溶出度測(cè)定方法研究

含量均勻度方法驗(yàn)證

雜質(zhì)的含量測(cè)定

分析方法驗(yàn)證:

制劑穩(wěn)定性研究

試驗(yàn)/試探性的穩(wěn)定性研究（預(yù)實(shí)驗(yàn)）；藥物注冊(cè)的穩(wěn)定性研究；

提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲(chǔ)和檢測(cè)，數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，以及藥物有效期評(píng)估等的綜合服務(wù)。

分析方法驗(yàn)證:

分析方法開發(fā):

臨床樣品生產(chǎn)

為更好地滿足客戶對(duì)制劑研發(fā)一站式服務(wù)的需求，國(guó)瑞生物不僅可為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究。

一致性評(píng)價(jià)

國(guó)瑞制劑團(tuán)隊(duì)在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方面案例豐富，具有豐富的仿制藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)榭蛻籼峁I(yè)的一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。

參比制劑和仿制藥質(zhì)量對(duì)比研究

處方工藝二次開發(fā)服務(wù)

注冊(cè)申報(bào)與法規(guī)服務(wù)

國(guó)瑞生物注冊(cè)申報(bào)團(tuán)隊(duì)具有新藥、仿制藥、一致性評(píng)價(jià)等注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，涵蓋產(chǎn)品研發(fā)的過程跟蹤、文件撰寫、現(xiàn)場(chǎng)核查、補(bǔ)充資料答復(fù)等一站式注冊(cè)服務(wù)。利用規(guī)范化的質(zhì)量管理體系，確保申報(bào)資料的真實(shí)性和一致性，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)核查；憑借深厚的工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、質(zhì)量管理等國(guó)內(nèi)外政策法規(guī)、注冊(cè)方面專業(yè)知識(shí)及豐富的行業(yè)資源，高效率、高質(zhì)量地為國(guó)內(nèi)外客戶提供符合法規(guī)和客戶要求的藥品注冊(cè)申報(bào)服務(wù)。